우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다.

식품과 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 제조/관리기준이다.